FDA chấp thuận điều trị cho nhiều bệnh nhân suy tim hơn

Ngày 24/2/2022, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Jardiance (empagliflozin) để giảm nguy cơ tử vong do tim mạch và nhập viện vì suy tim ở người lớn.

• Jardiance ban đầu được FDA chấp thuận vào năm 2014 như một chất bổ sung cho chế độ ăn uống và tập thể dục để cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2. Jardiance cũng được chấp thuận để giảm nguy cơ tử vong do tim mạch ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2 và bệnh tim mạch đã phát triển, đồng thời giảm nguy cơ tử vong và nhập viện ở bệnh nhân suy tim và phân suất tống máu thấp.
   
  Norman Stockbridge, MD, Ph.D., Giám đốc Bộ phận Tim mạch và Thận học thuộc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết: “Sự chấp thuận ngày hôm nay sẽ cung cấp một lựa chọn điều trị cho nhiều bệnh nhân bị suy tim hơn. “Mặc dù Jardiance có thể không hiệu quả ở tất cả bệnh nhân suy tim, nhưng sự chấp thuận này là một bước tiến quan trọng đối với bệnh nhân và sự hiểu biết của chúng tôi về bệnh suy tim. Trùng hợp với tháng Hai được tổ chức hàng năm của Tháng Tim mạch Hoa Kỳ — một lời nhắc nhở cho các cá nhân tập trung vào sức khỏe tim mạch — hành động này sẽ cung cấp cho các bác sĩ một công cụ khác để giải quyết bệnh tim ”.
   
  Suy tim là một hội chứng mà tim không đáp ứng được nhu cầu của cơ thể, ảnh hưởng đến hơn 650.000 người ở Mỹ mỗi năm. Mặc dù các liệu pháp điều trị bằng nhiều nhóm thuốc, tỷ lệ tử vong vẫn cao và cần có các lựa chọn điều trị cho nhiều đối tượng bệnh nhân hơn. Các triệu chứng của suy tim khác nhau nhưng có thể bao gồm khó thở, mệt mỏi và phù chân. Suy tim trở nên phổ biến hơn theo độ tuổi và là nguyên nhân nhập viện hàng đầu ở những người trên 65 tuổi.  
   
  Để được phê duyệt ngày hôm nay, tính an toàn và hiệu quả của Jardiance đã được đánh giá như một chất bổ trợ cho tiêu chuẩn của liệu pháp chăm sóc trong một thử nghiệm quốc tế ngẫu nhiên, mù đôi, so sánh 2.997 người tham gia nhận Jardiance, 10 mg, một lần mỗi ngày với 2.991 người tham gia nhận giả dược. Phép đo hiệu quả chính là thời gian tử vong do nguyên nhân tim mạch hoặc cần nhập viện vì suy tim. Trong số những người được sử dụng Jardiance trong thời gian trung bình khoảng hai năm, 14% tử vong vì nguyên nhân tim mạch hoặc nhập viện vì suy tim, so với 17% những người tham gia nhận được giả dược. Lợi ích này chủ yếu là do ít bệnh nhân phải nhập viện vì suy tim hơn.
   
  Các tác dụng phụ trong các nghiên cứu lâm sàng với Jardiance đối với bệnh nhân suy tim nói chung là phù hợp với tác dụng phụ đối với bệnh nhân tiểu đường. Ở bệnh nhân đái tháo đường, các tác dụng ngoại ý thường gặp nhất là nhiễm trùng đường tiết niệu và nhiễm nấm phụ nữ. Jardiance không được sử dụng cho những bệnh nhân trước đây đã có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với nó cũng như những bệnh nhân đang lọc máu. 
   
  Xem thông tin kê đơn để biết thêm thông tin về các rủi ro liên quan đến Jardiance.
   
  Jardiance nhận được chỉ định Đánh giá Ưu tiên cho chỉ định này. 
   
  FDA đã chấp thuận Jardiance cho Boehringer Ingelheim. 
   
  Theo FDA
• Bình luận bài viết