FDA cho phép các kháng thể đơn dòng mới có tác dụng lâu dài để ngăn ngừa trước phơi nhiễm với COVID-19 ở một số cá nhân

FDA đã cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho Evusheld của AstraZeneca (tixagevimab được đóng gói cùng với cilgavimab và được sử dụng cùng nhau) để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (phòng ngừa) COVID-19 

  • Sản phẩm chỉ được ủy quyền cho những cá nhân hiện không bị nhiễm vi rút SARS-CoV-2 và những người gần đây chưa tiếp xúc với cá nhân bị nhiễm SARS-CoV-2. Việc ủy ​​quyền cũng yêu cầu các cá nhân phải: 
     
    Hệ thống miễn dịch bị tổn hại từ mức độ trung bình đến nghiêm trọng do tình trạng bệnh lý hoặc do dùng thuốc hoặc phương pháp điều trị ức chế miễn dịch và có thể không đạt được đáp ứng miễn dịch đầy đủ với tiêm chủng COVID-19 (có thể tìm thấy các ví dụ về các tình trạng y tế hoặc phương pháp điều trị như vậy trong tờ thông tin về chăm sóc sức khỏe nhà cung cấp) hoặc;
    tiền sử có phản ứng có hại nghiêm trọng với vắc-xin COVID-19 và / hoặc (các) thành phần của những vắc-xin đó, do đó, không nên tiêm vắc-xin COVID-19 có sẵn, theo lịch đã được phê duyệt hoặc cho phép, không được khuyến khích.
    “Vắc xin đã được chứng minh là biện pháp bảo vệ tốt nhất hiện có để chống lại COVID-19. Tuy nhiên, có một số người bị tổn thương hệ miễn dịch nhất định có thể không đáp ứng miễn dịch đầy đủ với việc tiêm vắc xin COVID-19, hoặc những người có tiền sử phản ứng có hại nghiêm trọng với vắc xin COVID-19 và do đó không thể tiêm vắc xin này và cần có phương án phòng ngừa thay thế, ”Patrizia Cavazzoni, MD, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết. “Hành động hôm nay cho phép sử dụng kết hợp hai kháng thể đơn dòng để giảm nguy cơ phát triển COVID-19 ở những người này”. 
     
    Một liều Evusheld, được sử dụng như hai lần tiêm bắp liên tiếp riêng biệt (một lần tiêm cho mỗi kháng thể đơn dòng, được tiêm ngay lập tức), có thể có hiệu quả để phòng ngừa trước phơi nhiễm trong sáu tháng. Evusheld không được phép cho các cá nhân để điều trị COVID-19 hoặc để phòng ngừa sau phơi nhiễm với COVID-19. Bệnh nhân nên nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ để xác định liệu Evusheld có phải là một lựa chọn phòng ngừa trước phơi nhiễm thích hợp cho họ hay không.
     
    Phòng ngừa trước phơi nhiễm bằng Evusheld không thể thay thế cho việc tiêm chủng ở những người được khuyến cáo tiêm chủng COVID-19. FDA đã phê duyệt một loại vắc-xin và cho phép những vắc-xin khác ngăn ngừa COVID-19 và các kết quả lâm sàng nghiêm trọng liên quan đến nhiễm trùng COVID-19, bao gồm cả nhập viện và tử vong. FDA kêu gọi công chúng tiêm chủng nếu đủ điều kiện. Tìm hiểu thêm về vắc xin COVID-19 được FDA chấp thuận hoặc ủy quyền .  
     
    Kháng thể đơn dòng là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm, bắt chước khả năng của hệ miễn dịch để chống lại các mầm bệnh có hại như vi rút. Tixagevimab và cilgavimab là các kháng thể đơn dòng có tác dụng kéo dài đặc biệt chống lại protein đột biến của SARS-CoV-2, được thiết kế để ngăn chặn sự gắn kết và xâm nhập của vi rút vào tế bào người. Tixagevimab và cilgavimab liên kết với các vị trí khác nhau, không trùng lặp trên protein đột biến của vi rút. 
     
    Việc ban hành EUA khác với sự chấp thuận của FDA. Khi xác định xem có ban hành EUA hay không, FDA đánh giá tổng thể các bằng chứng khoa học hiện có và cân bằng cẩn thận mọi rủi ro đã biết hoặc tiềm ẩn với mọi lợi ích đã biết hoặc tiềm năng của sản phẩm. Dựa trên đánh giá của FDA về tổng số bằng chứng khoa học có sẵn, cơ quan này đã xác định rằng có thể tin rằng Evusheld có thể có hiệu quả để sử dụng như dự phòng trước phơi nhiễm ở một số người lớn và trẻ em (cân nặng từ 12 tuổi trở lên). ít nhất 40 kilôgam). Cơ quan này cũng đã xác định rằng các lợi ích đã biết và tiềm năng của Evusheld, khi được sử dụng phù hợp với các điều khoản và điều kiện của ủy quyền, lớn hơn những rủi ro đã biết và tiềm ẩn của sản phẩm. Không có đầy đủ, 
     
    Dữ liệu chính hỗ trợ EUA này cho Evusheld là từ PROVENT, một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược ở người lớn trên 59 tuổi hoặc có tình trạng bệnh mãn tính đã xác định trước hoặc có nguy cơ nhiễm SARS-CoV-2 cao hơn cho những người khác lý do chưa được chủng ngừa COVID-19 và không có tiền sử nhiễm SARS-CoV-2 hoặc có kết quả xét nghiệm dương tính với nhiễm SARS-CoV-2 khi bắt đầu thử nghiệm. Kết quả chính được đo lường trong thử nghiệm là liệu một người tham gia thử nghiệm có mắc trường hợp COVID-19 đầu tiên sau khi dùng Evusheld hoặc giả dược và trước ngày thứ 183 của thử nghiệm hay không. Trong thử nghiệm này, 3.441 người nhận Evusheld và 1.731 người nhận giả dược. Trong phân tích chính, những người nhận Evusheld đã giảm 77% nguy cơ phát triển COVID-19 so với những người nhận giả dược, một sự khác biệt có ý nghĩa thống kê. Trong các phân tích bổ sung, việc giảm nguy cơ phát triển COVID-19 được duy trì cho những người nhận Evusheld trong sáu tháng. Tính an toàn và hiệu quả của Evusheld để sử dụng trong phòng ngừa trước phơi nhiễm COVID-19 tiếp tục được đánh giá.

Các bài viết khác

usana
teawolf
unique
ipa
hfma
frutarom
Life
brentag
aqua
adm
acc