FDA phê duyệt thuốc để điều trị, giúp ngăn ngừa các loại cục máu đông ở một số đối tượng trẻ em

FDA đã phê duyệt Xarelto (rivaroxaban) dưới dạng viên nén và hỗn dịch uống để điều trị huyết khối tĩnh mạch (VTE), hoặc cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch và giảm nguy cơ VTE tái phát ở bệnh nhân trẻ em từ sơ sinh đến dưới 18 tuổi. ít nhất năm ngày điều trị bằng đường tiêm hoặc tĩnh mạch đối với cục máu đông.

  • Ngày nay, FDA cũng đã chấp thuận Xarelto để ngăn ngừa cục máu đông ở bệnh nhi từ hai tuổi trở lên mắc bệnh tim bẩm sinh (có từ khi sinh ra) sau thủ thuật Fontan, một loại phẫu thuật tim hở. 
    FDA đã phê duyệt Xarelto ở dạng viên nén vào năm 2011; Xarelto dưới dạng hỗn dịch uống là một dạng bào chế mới được cơ quan phê duyệt ngày nay. Trước đây FDA đã phê duyệt Xarelto để điều trị, ngăn ngừa hoặc giảm nguy cơ mắc các tình trạng đông máu khác nhau ở một số quần thể bệnh nhân nhất định và cho các mục đích sử dụng khác.
    Bệnh tật hoặc tình trạng
    Cục máu đông có thể nghiêm trọng và phát triển ở trẻ em. Các yếu tố nguy cơ của cục máu đông bao gồm ống thông tĩnh mạch trung tâm, ung thư, nhiễm trùng, phẫu thuật và bệnh tim bẩm sinh. Ngoài ra, các cục máu đông có thể phát triển sau quá trình phẫu thuật Fontan cho bệnh tim bẩm sinh. Nếu không được điều trị, cục máu đông có thể hạn chế hoặc chặn dòng chảy của máu và oxy, có thể làm hỏng các mô hoặc cơ quan của cơ thể và có thể dẫn đến tử vong.
    Hiệu quả
    Hiệu quả của Xarelto để điều trị và giảm nguy cơ VTE tái phát đã được nghiên cứu ở những bệnh nhi bị VTE đã được xác nhận. Sau khoảng thời gian ban đầu, 500 bệnh nhi được chỉ định ngẫu nhiên để nhận Xarelto hoặc thuốc chăm sóc tiêu chuẩn trong ba tháng (hoặc một tháng đối với trẻ em dưới hai tuổi với ống thông tĩnh mạch trung tâm liên quan đến VTE). Vào cuối nghiên cứu, 1,2% bệnh nhân trong nhóm điều trị bằng Xarelto có các dấu hiệu hoặc triệu chứng của VTE tái phát, so với 3,0% bệnh nhân trong nhóm chăm sóc tiêu chuẩn.
    Hiệu quả của Xarelto để ngăn ngừa cục máu đông sau thủ thuật Fontan đã được nghiên cứu  ở bệnh nhi từ hai đến tám tuổi mắc bệnh tim bẩm sinh đã được phẫu thuật Fontan gần đây. Trong Phần A của nghiên cứu, bệnh nhân được dùng Xarelto trong một năm; trong Phần B, bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên để nhận Xarelto hoặc aspirin trong một năm. Vào cuối nghiên cứu, 8,3% bệnh nhân ở Phần A (tất cả đều được dùng Xarelto) có cục máu đông. Ở Phần B, 1,6% bệnh nhân dùng Xarelto bị đông máu so với 8,8% bệnh nhân dùng aspirin.
    Xarelto không được nghiên cứu và không được khuyến cáo cho trẻ em dưới sáu tháng tuổi bị sinh non (sinh trước 37 tuần), đã cho ăn bằng miệng dưới 10 ngày hoặc nặng dưới 5,7 pound.
    Thông tin an toàn
    Xarelto không được sử dụng cho những bệnh nhân bị chảy máu nhiều hoặc có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với thuốc. Việc ngừng sớm bất kỳ phương pháp điều trị đông máu đường uống nào, bao gồm cả Xarelto, mà không chuyển sang phương pháp điều trị đông máu thay thế sẽ làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông.
    Xarelto có thể làm tăng nguy cơ chảy máu và có thể gây chảy máu nghiêm trọng hoặc gây tử vong. Những bệnh nhân mắc một số tình trạng nghiêm trọng hoặc dùng một số loại thuốc khác có nguy cơ cao bị chảy máu khi sử dụng Xarelto.
    Những bệnh nhân được gây tê thần kinh (gây tê tủy sống / ngoài màng cứng) hoặc chọc dò tủy sống trong khi dùng thuốc để điều trị hoặc ngăn ngừa cục máu đông, chẳng hạn như Xarelto, có nguy cơ phát triển tụ máu (lấy máu bằng tủy sống), có thể kéo dài. - bại liệt hàng tháng hoặc vĩnh viễn.
    Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Xarelto ở trẻ em bao gồm chảy máu, ho, nôn mửa và viêm dạ dày ruột (viêm dạ dày và ruột).
    Xem  thông tin kê đơn  để biết thêm thông tin về các rủi ro liên quan đến Xarelto.
    Chỉ định
    Xarelto nhận được  đánh giá ưu tiên cho chỉ định này.
    Theo tin FDA-Hoa Kỳ

Các bài viết khác

usana
teawolf
unique
ipa
hfma
frutarom
Life
brentag
aqua
adm
acc